Лекарствам придется держать марку

С 1 января 2020 года в России вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. На переходный период отведен 2019 год, однако уже сейчас участникам оборота — производителям, дистрибьютерам, аптекам и медучреждениям — следует начать внедрять систему, советуют в Территориальном органе Росздравнадзора по Свердловской области. Это позволит компаниям спокойно подобрать подходящее оборудование и привести в соответствие документы. Тем не менее, по оценке ведомства, четверть предприятий не сможет зарегистрироваться в специальной системе только из-за нестыковок в написании адресов в лицензиях организаций и муниципальных документах.

После введения маркировки шуб и ювелирных изделий, ЕГАИС, попыток ввести электронные ветсертификаты для молочной и мясной продукции не удивляет, что российские власти решили отслеживать и путь лекарственных препаратов (ЛП). До вступления в силу требования у участников оборота ЛП еще остается почти два года, однако начать внедрять систему нужно уже сейчас, считают в Территориальном органе Росздравнадзора по Свердловской области.

«Именно сейчас как раз тот момент, когда есть необходимость начать работу с государственной автоматизированной системой мониторинга движения лекарственных препаратов — именно так сейчас будет называться система «Маркировка» — и не нужно откладывать на потом. Сейчас нужно проанализировать, собрать рабочую группу и зарегистрироваться на сайте налоговой в программе «Маркировка», — рассказала врио заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области Людмила Мокина сегодня во время публичных обсуждений правоприменительной практики надзорного органа в Екатеринбурге.

Проблемы с введением маркировки лекарств у свердловских компаний могут начаться уже с этапа регистрации в ИС «Меркурий». По словам руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области Оксаны Федосеевой, система откажет компаниям, у которых адреса в лицензии написаны не в соответствии с нормами муниципалитета. Причем речь идет о таких незначительных нестыковках, как указание «дом» вместо «строение».

«Мы столкнулись с тем, что не допускаются в этой системе такие адреса как, например, «Московский тракт, 15-й километр» или если идет нестыковка адресов в лицензии и в данных муниципалитета. Сейчас это время дано, в том числе и для того, чтобы через свой муниципалитет привести все в соответствие. Обращаю на это внимание, потому что в Свердловской области на сегодняшний день, наверное, порядка четверти адресов в лицензиях не могут попасть в эту систему в силу таких нестыковок», — отметила Оксана Федосеева.

Помимо регистрации участникам оборота лекарственных препаратов придется приобретать специальное оборудование и программное обеспечение. Производителям — принтеры для печати кода DataMatrix, дистрибьюторам и медучреждениям — сканеры для их считывания.

«В части приобретения необходимого оборудования и программного обеспечения отмечу следующее. Дополнительных бюджетных ассигнований на приобретение сканирующего оборудования ни для одного субъекта не предусмотрено. В настоящий момент будут сформулированы рекомендации по необходимому оборудованию, которые подходят по типам штриховых кодов. То же самое касается и вопросов программного обеспечения. Отдельно скажу, что по льготным программам программное обеспечение будет доработано, соответственно, все льготные аптечные организации будут им оснащены», — рассказала сотрудница отдела организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности министерства здравоохранения Свердловской области Анна Андрющенко.

По словам директора екатеринбургского филиала ЦВ «Протек» Андрея Яскевича, выбрать подходящий сканер оказалось не так просто, в том числе из-за некомпетентности их производителей.

«По оборудованию можем сказать, что окончательный выбор еще не совершен. Мы тестируем достаточно много сканеров. Проблема в том, что сам поставщик иногда не может дать корректную информацию, рассказать особенности работы с этими терминалами. Но мы уже определяемся, скорее всего, в течение трех месяцев, выбор сделаем», — рассказал он.

В целом покупка сканеров на всю компанию обойдется федеральному дистрибьютеру в 49 млн руб. При этом представитель «Протека» заверил, что затраты не повлияют на стоимость лекарственных препаратов.

«Стоимость сканеров на всю компанию составила 49 млн руб. Со своей стороны, мы повышать цены на препараты не будем, наша цель все-таки не в этом. Я вижу большой плюс в маркировке, потому что каналы будут прозрачны. Поэтому, думаю, как дистрибьютеру нам будет проще», — рассказал Андрей Яскевич.

В целом приобрести один проводной сканер можно за 4,5 тыс. руб., цены на беспроводные модели колеблются в пределах от 7,8 до 10 тыс. руб., рассказывают участники тестирования системы.

Чтобы приобрести принтер для маркирования, свердловский завод «Медсинтез» собирается брать кредит, рассказал председатель совета директоров завода Александр Петров-младший. Фактически себестоимость производства лекарств из-за этого вырастет, а отпускные цены нет, рассказал он.

«Завод «Медсинтез» как первичное звено должен установить необходимые принтеры для маркирования. Так как инсулин входит в список жизненно важных лекарственных средств, по которым необходимо внедрять маркировку уже с 1 января 2018 года. Мы будем вынуждены брать средства на принтеры в кредит, они не очень дорого стоят. Фактические цены не могу озвучить, но в целом это недорого будет. Цены на лекарства мы тоже поднимать не будем. Они входят в список ЖНВЛП, по ним цена зафиксирована, и любые изменения в себестоимости не отражаются на конечной цене лекарства», — сообщил Александр Петров.

Потребители смогут отследить движение лекарственных препаратов через специальное приложение для смартфонов. По словам представителей Росздравнадзора, оно уже доступно для скачивания на площадках. Однако маловероятно, что им будут пользоваться пожилые клиенты аптек. Между тем законодательного требования устанавливать сканеры для клиентов пока нет.

«Для простого потребителя уже сейчас существует приложение для смартфонов, которое можно закачать, считать им DataMatrix на упаковке лекарства и посмотреть ее движение. Нам приходил на электронную почту вопрос: есть ли обязательное требование по наличию считывающих устройств в аптечных организациях? На сегодняшний момент на законодательном уровне не урегулирован этот вопрос, то есть обязательного требования как такового нет. Это может быть конкурентным преимуществом, если аптека установит в зале такое оборудование для населения», — отметила Людмила Мокина.

Пока в Свердловской области в системе «Маркировка» зарегистрировалось лишь 24 участника оборота лекарственных препаратов. Между тем только количество медучреждений в регионе превышает 1 тыс. Не исключено, что руководители компаний будут тянуть до последнего с внедрением маркировки, повторив историю с онлайн-кассами и ЭВС.

Валерия Кабанова