Нулевой фармнадзор

Медицинские учреждения Свердловской области игнорируют требование федерального законодательства сообщать о выявленных или заподозренных случаях неблагополучной реакции пациентов на принятые лекарства или неэффективность препаратов. Частные клиники о подобных прецедентах не отчитываются вовсе, а государственные отписываются так называемыми «нулевыми» отчетами. Между тем в регионе зафиксированы десятки летальных исходов из-за побочных эффектов на лекарства.

В 2016 году в Свердловской области зарегистрировано 1,4 тыс. случаев неблагоприятных побочных реакций (НПР) на лекарственные средства, 47 из которых привели к летальному исходу пациентов. Об этом рассказала заведующая региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств Свердловской области Аэлита Неганова в ходе публичного обсуждения результатов правоприменительной практики Росздравнадзора за I полугодие 2017 года.

В структуре НПР 1 тыс. 061 случай занимают серьезные побочные реакции, из которых 539 привели к вызову скорой медицинской помощи, другие 512 — к госпитализации. Еще 219 побочных реакций — непредвиденных, то есть не указанных в описании к лекарственному препарату.

При этом указанные цифры приведены лишь по данным медицинских организаций, которые отчитываются перед региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств, отмечает Аэлита Неганова. Большинство же государственных учреждений сдают «нулевые» отчеты, а частные клиники не мониторят безопасность лекарств вовсе.

«Это только то, что мы зарегистрировали. Сколько существует НПР на самом деле, мы не знаем. У меня такое представление, что у нас в области работает три скорой медицинской помощи — это ревдинская, нижнетагильская и серовская. Больше я таких организаций не знаю. Отчетность приходит в основном «нулевая». Если говорить о Свердловской областной клинической психиатрической больнице, то вы чем лечите? Препаратами, которые не дают побочных эффектов? Это тяжелых больных», — отметила Аэлита Неганова.

По факту в региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств приходят отчеты от 77 организаций различных уровней, и то в основном «нулевые». При этом за год отчиталась и вовсе лишь 41 организация.

«Мы все еще получаем отчеты за 2016 год — за IV квартал, за III квартал. Причем некоторые организации даже не утруждают себя менять год. То есть приходят с 2015 годом отчет за 2016-й. 70, 71, 77 отчетов за кварталы приходило, за год — 41. Ответственные даже не могут нули сложить и написать», — подчеркнула Аэлита Неганова.

Вместе с тем, согласно федеральному законодательству, с июля 2015 года все субъекты обращения лекарственных препаратов — больницы, клиники, профилактории, санатории и прочее — обязаны сообщать в Росздравнадзор о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных препаратов, их неэффективности, индивидуальной непереносимости, летальных исходах и вообще любых фактах потенциальной угрозы жизни и здоровью пациентов.

В случае потенциальной угрозы для жизни ЛПУ должны отправить информацию в органы фармакологического надзора в течение 3 рабочих дней, при остальных НПР, в том числе отравлениях при злоупотреблении лекарством и неэффективности лечения — в течение 15 календарных. За сокрытие информации для медиков предусмотрено административное наказание.

«Все организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, должны подавать информацию. Частные организации у нас не исключены из системы фармакологического надзора. К сожалению, ни одной частной организации, ни одного учреждения социальной сферы, ни одного образовательного учреждения в отчетности не присутствовало. Еще раз подчеркну: все, что собирается в регионах, вся ваша информация аккумулируется в Росздравнадзоре, который может инициировать экспертизу. Если препарат не соответствует по качеству, а вы его пациенту применяете и не добиваетесь эффекта, то для чего это все надо? Дело даже не в наказаниях, давайте все-таки подумаем о пациентах и о себе, все-таки мы тоже являемся потребителями лекарственных препаратов», — прокомментировала руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области Оксана Федосеева.

По словам экспертов, в регионе известны случаи передачи различных инфекций, в том числе ВИЧ и гепатита, при вакцинации, а также госпитализации после применения лекарственных препаратов, отравлений ими. Даже та небольшая доля отчетов, которая содержит реальные данные, позволяет сделать определенные выводы.

«Очень много было сообщений о летальных случаях по «Ультрависту» (препарат для инъекций, используется, в частности, при компьютерной томографии и исследованиях желудочно-кишечного тракта — прим. ред.). То есть рентгеноконтрасты (лекарственные препараты для лучевой диагностики — прим. ред.) — это потенциально опасные препараты, и нужно сначала дорабатывать анамнез, прежде, чем посылать пациента на исследование. Хочу сказать, что где-то около 45% неблагоприятных событий, связанных с лечением нервных заболеваний, — это неэффективность лекарственных препаратов. Если у нас завод выпустит некачественный или неэффективный лекарственный препарат, то увидеть это мы сможем только непосредственно на конечном потребителе, на пациенте. Поэтому если мы вовремя не сообщим об этом, то никогда в жизни не узнаем», — рассказала Аэлита Неганова.

По данным Свердловскстата, на конец 2016 года в Свердловской области зарегистрировано 158 больничных организаций, 566 амбулаторно-поликлинический организаций и столько же фельдшерско-акушерских пунктов. Реестр медицинских организаций, предоставляющих услуги в сфере обязательного медицинского страхования (ОМС) в регионе, насчитывает свыше 200 учреждений.

Таким образом, можно сделать вывод, что предоставляют отчетность по фармакологическому надзору лишь десятки, достоверную — единицы. Частные клиники предпочитают не отслеживать безопасность и эффективность назначенного лечения, даже несмотря на установленную административную ответственность. В результате о неэффективности или потенциальной опасности лекарств пациентам приходится узнавать на практике, расплачиваясь временем и деньгами, иногда — жизнью.

Кабанова Валерия